在藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及生產(chǎn)全生命周期中，穩(wěn)定性研究是評(píng)估藥品在不同環(huán)境條件下質(zhì)量變化趨勢(shì)的核心環(huán)節(jié)。根據(jù)《中國(guó)藥典》、ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）Q1系列指南及各國(guó)藥品監(jiān)管要求，藥品必須在規(guī)定的溫度、濕度、光照等條件下進(jìn)行長(zhǎng)期、加速及影響因素試驗(yàn)，以確定其有效期、儲(chǔ)存條件和包裝適用性。為高效、精準(zhǔn)地完成此類試驗(yàn)，二箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱應(yīng)運(yùn)而生，憑借其雙艙獨(dú)立控溫控濕、空間靈活分配、運(yùn)行穩(wěn)定可靠等優(yōu)勢(shì)，成為制藥企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和科研院所關(guān)鍵設(shè)備。

一、什么是二箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱？

二箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是一種內(nèi)部集成兩個(gè)獨(dú)立溫濕度控制區(qū)域（即“雙艙”或“雙箱”）的環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備。每個(gè)艙室均可獨(dú)立設(shè)定并維持不同的溫度（如25℃/60%RH、40℃/75%RH、30℃/65%RH等）和濕度條件，互不干擾，相當(dāng)于將兩臺(tái)單箱穩(wěn)定性試驗(yàn)箱集成于一個(gè)整機(jī)內(nèi)，既節(jié)省實(shí)驗(yàn)室空間，又提升設(shè)備使用效率。

該設(shè)備嚴(yán)格遵循ICH Q1A(R2)、FDA 21 CFR Part 11、GMP及《中國(guó)藥典》2020年版通則“9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”等法規(guī)要求，廣泛應(yīng)用于化學(xué)藥、生物制品、中藥、疫苗及醫(yī)療器械的穩(wěn)定性考察。

二、核心結(jié)構(gòu)與技術(shù)特點(diǎn)

1.雙獨(dú)立控制系統(tǒng)

每個(gè)艙室配備獨(dú)立的壓縮機(jī)、加濕器、傳感器和控制器，確保溫濕度參數(shù)精準(zhǔn)穩(wěn)定。典型控制范圍：

溫度：0℃～80℃（可選-10℃低溫型）

濕度：20%～98%RH

波動(dòng)度：溫度±0.5℃，濕度±2%RH

2.高精度傳感器與均勻性保障

采用PT100鉑電阻溫度傳感器和電容式濕度傳感器，配合強(qiáng)制風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)，確保艙內(nèi)溫濕度均勻性優(yōu)于±1℃/±3%RH，滿足ICH對(duì)“最差條件”監(jiān)測(cè)的要求。

3.光照功能可選（二箱光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱）

部分型號(hào)在其中一個(gè)或兩個(gè)艙室集成可見(jiàn)光與紫外光照射系統(tǒng)（照度可達(dá)5500±500 lx，UV能量≥200 W·h/m²），用于光穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICH Q1B）。

4.數(shù)據(jù)記錄與合規(guī)性設(shè)計(jì)

內(nèi)置存儲(chǔ)器可連續(xù)記錄數(shù)月數(shù)據(jù)，支持USB導(dǎo)出或通過(guò)RS485/以太網(wǎng)上傳至LIMS或CSV系統(tǒng)；具備電子簽名、審計(jì)追蹤、權(quán)限管理等功能，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范。

5.安全與可靠性

配備超溫報(bào)警、缺水保護(hù)、壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)、門(mén)未關(guān)報(bào)警等多重安全機(jī)制；內(nèi)膽采用304不銹鋼，耐腐蝕、易清潔；外門(mén)帶雙層真空玻璃，減少冷量損失。

三、選型與使用建議

選購(gòu)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：

溫濕度控制精度與均勻性是否滿足ICH要求；

艙體容積與擱板承重是否適配樣品數(shù)量與包裝形式；

是否具備校準(zhǔn)接口，便于第三方計(jì)量；

使用中需注意：

定期校準(zhǔn)溫濕度傳感器；

避免樣品堆放過(guò)于密集，影響空氣循環(huán)；

每次開(kāi)門(mén)時(shí)間盡量縮短，防止參數(shù)波動(dòng)；

建立完整的設(shè)備使用與維護(hù)日志。

二箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱雖為實(shí)驗(yàn)室中的一臺(tái)設(shè)備，卻承載著守護(hù)公眾用藥安全的重大使命。它以精準(zhǔn)、穩(wěn)定、合規(guī)的環(huán)境模擬能力，為每一粒藥片、每一支針劑的“有效期”提供科學(xué)依據(jù)，是連接藥品研發(fā)與臨床應(yīng)用之間質(zhì)量橋梁。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量、國(guó)際化發(fā)展的今天，選擇一臺(tái)高性能、高可靠性的二箱穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，不僅是技術(shù)投入，更是對(duì)生命負(fù)責(zé)的莊嚴(yán)承諾。