藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的一些原因

更新時(shí)間：2022-11-28

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　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。

　　下面我們看看藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的一些原因：

　　1、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱試品體積過大

　　如果檢測溫度偏差要求工作室內(nèi)放置試品，當(dāng)試品體積過大，或放置的方式或位置不恰當(dāng)，使空氣對流受阻.也會導(dǎo)致較大的溫度偏差。

　　2、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱密封性差箱體的密封性能不好。

　　比如大門漏氣，會影響設(shè)備工作室的溫度均勻。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室

　　3、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱結(jié)構(gòu)不對稱

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室設(shè)備的結(jié)構(gòu)在很大程度上影響工作中間溫度均勻。由于結(jié)構(gòu)難于*對稱，從而對溫度均勻造成不利影響。大門在前，空調(diào)室在箱后部，上送風(fēng)下回風(fēng)。這種結(jié)構(gòu)左右對稱性好，可較易達(dá)到左、右溫度均勻。

　　4、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱箱壁的熱傳導(dǎo)不均

　　由于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室箱壁的熱傳導(dǎo)，而產(chǎn)生高溫箱漏熱或低溫箱漏冷等熱損失，為了補(bǔ)償熱損失必然會有送風(fēng)溫差，高溫箱的送風(fēng)溫度高于箱內(nèi)工作溫度，低溫箱的送風(fēng)溫度則低于箱內(nèi)工作溫度。由于必然存在的送風(fēng)溫差使工作室內(nèi)產(chǎn)生了溫度不均勻。

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